中国创新医疗设备出海，面临什么机遇和挑战？
在全球医疗健康需求持续增长和科技飞速进步的背景下，中国创新医疗设备正迎来炙手可热的出海浪潮。中国作为世界第二大经济体，其医疗产业的国际化进程不仅关乎产业升级，更推动着全球医疗市场格局变化。在此进程中，中国医疗设备出海面临着双重境遇——既有广阔无垠的机遇，也有亟待跨越的挑战。 三大机遇共绘医疗设备出海蓝图 1. 全球市场需求增长 根据国家统计局于2024年1月17日发布数据显示[1]，2023年全国出生人口为902万人，比上一年减少了54万人，创下了新中国成立以来的最低值。全国出生人口数量从2017年起7年连降，降幅达52.1%。至2023年末，中国60岁及以上人口达2.97亿人，占总人口的21.1%。据测算，2035年，中国总人口将减至不足14亿人，老年人口将突破4亿人。由此可见，中国正经历着老龄化人口的急剧增长趋势。老龄化社会加剧、慢性病负担加重以及新兴市场医疗体系的逐步完善，都将促进对先进医疗器械的迫切需求。不仅如此，全球范围内，发展中国家对高质量医疗设备的需求也在日益增长，为中国的创新医疗设备提供了广阔的市场空间。根据《中国医疗器械进出口分析报告》[2]，2024年3月中国对RCEP国家（区域全面经济伙伴关系，包括东盟十国以及中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰15个国家）、“一带一路”和东盟出口总额分别是66.45亿元、65.93亿元、37.65亿元；相比2024年2月，分别增长53.76%，40.31%，80.91%。 2. 技术创新引领 除了全球需求增长外，在人工智能、远程医疗、物联网等前沿技术的推动下，中国医疗设备企业正不断突破，相继开发出具有国际竞争力的创新产品。在2022年8月，中国医疗团队发明了国际首创联影5.0T（T是英文Tesla的缩写，代表磁场强度）超高场人体全身磁共振成像系统，这是全球首款人体全身5.0T磁共振高分辨成像临床普适设备，5.0T的高分辨率血管成像可以揭示以往检查中未曾发现的细微血管病变，为患者病因探究提供更深入的洞察，从而更早地进行诊治。中国医疗团队成功破解科学难题，攻克核心技术壁垒，跃居国际前沿地位。此外，在2024年中国医学装备展览会上，一家医疗技术集团展出超高速计算机断层扫描仪（uCT）968，吸引了大众的关注。其搭载自主研发的技术平台，融合深度学习人工智能技术，实现低剂量高清成像全面优化。这些创新医疗设备的问世，为提高医疗服务效率提供了新方案。 3. 国际化政策支持 尽管技术创新是引领发展的关键，但如果缺乏相应的政策支持，其效力也将大打折扣，难以充分发挥全部作用。中国政府高度重视医疗设备的国际化发展，出台了一系列扶持政策，包括税收优惠、资金补助、简化出口流程等，鼓励企业“走出去”。在2024年全国两会上，参会的人大代表、政协委员积极为中国医药产业体制机制完善建言献策，助力中国医药企业出海远航。此外，全国政协委员、中国医学科学院阜外医院心律失常中心原主任张先生建议，鼓励中国生物医学科研人员积极参加国际学术组织，并支持医学科研团队参加国际多中心研究，在亚太地区及”一带一 路”国家，牵头并主导国际多中心临床研究。同时，中国政府通过参与国际医疗合作项目、签订《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）等，为中国医疗设备企业提供了更多进入海外市场的便利条件。 中国创新医疗设备的出海之旅，机遇与挑战并存，既拥有拓展全球市场的广阔前景，也难免遇到诸多挑战。 医疗设备出海的四重挑战 1. 市场竞争激烈 全球医疗设备市场竞争激烈，尤其在高端领域，欧美品牌长期占据主导地位。这些先进市场对医疗设备的创新性和高品质有着极高要求，推动了技术的不断进步和市场扩张。相比之下，新兴市场如中国、印度以及拉丁美洲和欧洲东部，因人口众多、医疗需求增长迅速，展现出对医疗设备的巨大需求，但同时也要求企业克服品牌影响力不足、市场渠道不畅等挑战，否则无法在全球市场中脱颖而出，向高端市场迈进。为了面对这一挑战，中国企业正致力于技术创新、个性化服务和成本效益策略，力求在竞争中寻求突破，开拓更广阔的国际发展空间。具体而言，中小企业可以深入研究目标市场的特定需求、法规环境和支付体系，选择最适合自身产品特性和竞争优势的市场作为突破口。针对不同地区的疾病谱（某一地区危害人群健康的诸多疾病中，按其危害程度排列而成的疾病谱带）、医疗资源分布和消费者偏好，定制化产品和服务。 2. 严格的国际认证与标准 进入国际市场，首要面临的是严格的产品认证和标准合规问题，如美国的FDA认证、欧盟的CE认证等。这些国际认证过程不仅耗时长、成本高昂，还要求产品在安全、效能及质量上达到极高的国际标准，对企业的研发能力、生产流程、质量管理乃至法律合规知识都是极大的考验。为了解决这一难题，2023年3月30日起，来自北京、香港、广州、深圳、珠海等5个城市的13家医院作为首批医院参加《医院质量国际认证标准（2021版）》的评审认证，此举有利于完善医院管理制度、提高国际化水平、保障医疗质量安全。这种趋势驱使中国企业不仅要保证产品的高质量，还需投入大量时间和资源进行认证，这对于中小企业而言是一大考验。中小企业可以考虑建立一套完整的合规管理体系，包括内部培训、合规性监测、记录保存等，以确保长期的合规性和可持续发展。 3. 法律与文化差异 通过严格的产品认证和标准合规后，不同的法律体系、商业文化和操作习惯是出海企业需跨越的另一道坎。这些因素可能导致企业需调整经营策略，增加法律咨询和培训成本，甚至在某些情况下遇到意想不到的合规风险，影响海外市场的拓展步伐和品牌建设。从知识产权保护到本地化服务，每一环节都需细致考量，企业可以全面研究目标国家或地区的法律体系、行业规范和文化特点，以避免法律风险和文化冲突。如果条件允许，可以考虑进行专业咨询。聘请当地法律顾问或合规专家以提供专业的法律意见和指导，帮助理解复杂的法律条款，避免潜在的法律风险。 4. 国际供应链与物流挑战 …
