2025年12月16日，欧盟委员会对《医疗器械条例》(MDR)与《体外诊断医疗器械条例》(IVDR)发布修订。对于此次修订，欧盟委员会表示旨在化解原有结构性缺陷、减轻行政负担及认证瓶颈，在严守患者安全底线的前提下，全面提升监管效能。需要注意的是，该修订案目前仍处于立法提案阶段，尚需经欧洲议会和欧盟理事会批准后方可正式生效，具体生效时间将取决于立法审议进展。建议企业密切关注欧盟官方动态，提前做好合规准备。
修订要点：监管逻辑全面升级
本次修订遵循“前宽后严”的监管思路，多维度优化规则，提升监管精准性与灵活性：
1、证书监管模式动态化
- 取消CE证书“5年一换”及强制再认证规定，转为依据产品风险等级的动态监管；
- 证书效力与企业提交的上市后安全及性能数据直接挂钩；
- 若公告机构或成员国的主管当局通过上市后监督、警戒系统等监测发现产品存在安全隐患或不符合法规要求，证书或被暂停或吊销；
这意味着医疗器械的合规体系，正从“一次性认证”转向“全周期持续管理”。
下文将结合中国医疗器械企业对欧出口的实际情况，解析修订要点及产生影响，助中小企业精准把控合规要求，平稳布局欧盟市场。
2、临床证据来源多元化
- 针对孤儿器械（即罕见病专用医疗器械）、传统器械等特定品类，允许将台架测试（性能测试）、计算机模拟等非临床数据作为佐证；
- 放宽产品等同性论证中技术文档的获取门槛；
以上灵活调整方式，为难以开展大规模临床试验的器械品类提供了更灵活的验证路径。
3、中小企业合规负担减轻
- 删除微型和小型企业外部合规负责人“永久且持续可用”的刚性要求；
- 简化相关资质证明文件，允许企业根据实际经营需求灵活配置合规资源；
此番政策调整，能有效降低中小医疗器械企业的合规人力与运营成本。
4、数字医疗器械出海门槛降低
- 调整医疗器械条例附录VIII中的规则11，将更多风险可控的辅助诊断、健康管理类软件归入I类器械；
- 划入I类器械的产品可通过自我宣称路径（即企业自行评估并签署符合性声明）上市，无需公告机构介入审核；
此次规则优化，显著缩短产品迭代周期，直接利好中国数字医疗企业出海。
5、配套监管要求优化
- 新增严重供应中断提前通报义务，要求企业提前预判风险并及时告知主管当局和分销商；
- 扩大电子说明书（eIFU）适用范围，降低企业印刷与物流成本；
- 符合MDR/IVDR要求的人工智能医疗器械，将自动满足欧盟《人工智能法案》对高风险AI系统的主要要求，避免繁琐的双重合规要求。
修订案对中国医疗器械企业的双重影响
短期考验：全周期合规能力亟待提升
短期来看，欧盟医疗器械领域的监管重心从“事前认证”向“事后持续监督”转移，对企业的全周期合规管理能力提出更高要求：
- 中国医药保健品进出口商会对外合作部副主任张小会指出：部分中国出海企业存在资料不完整、数据不规范、管理体系不完善等问题，在新监管模式下，这些难题可能导致申报周期延长，甚至出现注册失败的情况；
- 企业需建立符合欧盟标准的电子数据管理和产品追溯体系，这无疑对中小企业的信息化建设水平提出了新的挑战。
长期机遇：市场格局优化释放发展红利
长期来看，修订将进一步规范欧盟医疗器械市场竞争秩序，为优质企业带来结构性利好：
- 不合规低价竞争者将逐步被淘汰，市场资源将加速向优质合规的企业倾斜；
- 新华网发布数据显示，2025年中国对欧盟与英国市场的医疗器械出口额同比增长98%，其中高附加值产品在两大区域实现显著增长。可见，中国医疗器械产品在欧洲市场的认可度正持续提升；
- 中国企业可借力CE认证的全球互认优势，以较低成本辐射中东、东南亚等更多海外市场，实现多区域协同发展。
欧盟MDR/IVDR修订的重点是实现监管模式升级，而非降低合规标准。传统“靠证书进市场”的模式已无法适配新监管要求。
中小医疗器械企业应结合自身实际，逐步健全产品全生命周期风险管控体系，夯实合规运营能力。同时，调整以往趋同的出海策略，转向精细化合规管理，塑造自身品牌特色。具体可瞄准欧盟市场中的小众刚需品类，并依托MDR/IVDR合规背书，打通全球多国准入通道，从而走出一条小而精、稳而远的全球化发展路径。
